近日，Cobetter公司除菌级滤芯的DMF（药物主文件），通过美国食品和药物管理局（FDA）的审查，正式成为FDA的DMF（II型）列明产品（DMF 标号为 031365）。这标志着Cobetter除菌级滤芯已经符合美国FDA相关法规要求，支持制药客户产品的上市申请，为美国乃至全球的制药领域客户提供“安全、质量、有效”的除菌过滤解决方案。

   根据美国法规，药品(制剂)在美国上市前,必须向FDA提出药品注册申请（NDA,ANDA,NADA和INDA），除菌滤芯的制造商需要向FDA提供一份包含滤芯生产各种技术信息在内的DMF文件供FDA评审使用。该档案涉及到产品生产全过程的详细资料，重点包括“安全性、质量和有效性”三方面的全部信息。

    Cobetter除菌级滤芯DMF文件通过FDA审核，意味着不仅为美国乃至全球的制药客户带来高质量和技术领先的除菌过滤解决方案，也为客户大大节省产品上市前的技术评审时间，实现助力其系统化地降低使用成本和时间成本。